克洛维斯PARP终获批 阿斯利康辉瑞Tesaro颤抖

这个通过加速审评获批的PARP抑制剂，是Clovis第一个获批上市的新药。对这个科罗拉多州的药企来说，可谓大浪淘尽始见金。

几个月前，Clovis的股价还在下跌，原因是在一个单臂（single-arm）研究中，rucaparib的中位无进展生存时间（median progress-free survival）为10个月，分析师对此并没有显示太多的惊喜。

当时，许多人都对rucaparib最终获批表示怀疑。股价应声大跌。但是，公司坚持没有裁掉整个商业团队。

如今，FDA的批准证实了坚持的重要。

“CLVS今天赢得了一些救赎，获得了第一种药物的加速批准，并将在短期的商业化道路上整装待发。”Endpoint的John Caroll指出。

FDA批准这个上市名为Rubraca的PARP抑制剂治疗具有BRCA突变的卵巢癌病例。同时获批的Foundation Focus的CDxBRCA伴随诊断也将与Rubraca一起使用。

PARP抑制剂抗癌市场可谓群雄并立，虎视眈眈。

Clovis的Rubraca将对抗阿斯利康的Olaparib，又名Lynparza。 还有一个正在路上的竞争对手，Tesaro公司的niraparib。 当然，niraparib针对的是一个不同的初始治疗患者人口。

此外，辉瑞后来居上。这个纽约药企的PARP抑制剂，talazoparib，是由花了140亿美元收购了的Medivation得来。

Tesaro的早期报告表明，niraparib治疗组的研究主要终点为无进展生存PFS中位为 12.9个月，而对照组为3.8个月。在BRCA突变患者中，用niraparib治疗的患者的PFS中位为21.0个月，而对照组为5.5个月。

公司	PARP抑制剂	中位无进展生存（PFS）
Clovis	Rabraca (rucaparib)	10个月
阿斯利康	Lynparza (olaparib)
辉瑞	talazoparib
Tesaro	niraparib	12.9个月

（健点子ihealth制作）

不管怎样，今天是克洛维斯的好日子。随着FDA的获批，公司股票一开始飙升了15％。

Clovis可谓一路走来风雨兼程。公司的小分子治疗非小细胞肺癌的rociletinib，本来要与阿斯利康的AZD9292, Tagrasso进行头对头的竞争， 治疗TM790基因突变的NSCLC患者。却被迫重新提交批准数据。 FDA小组随后拒绝了该药，促使克洛维斯不得不重组和解雇员工。

但是，克洛维斯并没有裁掉它的商业团队，因为，它相信最终的胜利。

“今天的批准是我们在开发靶向药物以治疗患者基因中的特定突变引起的癌症的另一个例子。”FDA药审中心的血液和肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur说， “这些基因突变的女性已经尝试了至少两种化疗治疗卵巢癌，如今，他们有了更多的治疗选择。”

FDA新闻稿：

参考文章：

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